La MR-003
Études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
La MR-004
Méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement exprès de la personne concernée.
Avant de commencer
Aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après que lui a été délivrée l'information prévue. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l’investigateur et du promoteur
Vous trouverez ci-après :
les notices d’information-consentement types pour les études RIPH 1 et 2 selon la catégorie légale de la personne à informer :
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Notice patient |
Notice pour Parents et Tuteurs
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Notice Personne de Confiance
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Notice Volontaires |
o les notices d’information types pour les études RIPH 3 selon la catégorie légale de la personne à informer :
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Notice patient |
Notice pour Parents et Tuteurs |
Notice Personne de Confiance |
Notice Volontaires |
o les notices d’information types pour les études hors RIPH selon la catégorie légale de la personne à informer :
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Notice patient |
Notice pour Parents et Tuteurs |
Notice Personne de Confiance |
Notice Volontaires |
Se mettre en conformité au RGPD :
étape 1 : déposez une demande au Délégué à la protection des données du GHT Loire
Identifier la méthodologie de recherche adaptée à votre étude
MR-001 (RIPH 1 ou 3)Recherche dans le domaine de la santé avec recueil de consentement
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Recherches interventionnelles
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Recherches à risques et contraintes minimes
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Essais cliniques
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Médicaments et recherches nécessitant la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques
=>Recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux
=>Information individuelle des patients est obligatoire
=>Seules les données strictement nécessaires et pertinentes sont collectée
MR-003 (RIPH 1 ou 3) Recherche dans le domaine de la santé sans recueil de consentement
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La personne concernée ne s’oppose pas à participer après avoir été informée.
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recherches non interventionnelles
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essais cliniques de médicaments par grappe
=>Information individuelle des patients est obligatoire
=>Seules les données strictement nécessaires et pertinentes sont collectée
MR-004 Recherche n'impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé
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étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine
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études portant sur la réutilisation de données
=>Seules les données strictement nécessaires et pertinentes sont collectée
Saisir le formulaire de demande MR-004
Aucune de ses méthodologie ne correspond, faite le point avec notre Délégué à la protection des données
étape 2 : Enregistrez votre étude sur le répertoire public de l'INDS si il s'agit d'une étude sur données
Les études hors méthodologie de recherche
Votre recherche ne rentre pas dans le cadre d'une méthodologie de recherche :
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Il est nécessaire de faire une demande d'autorisation : https://www.demarches-simplifiees.fr/commencer/soumission-d-un-projet-de-recherche-etude-ou-evalu
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Une Analyse d'Impact sur la Protection des Données (AIPD) vous sera demandée : à faire en remplissant ce fichier Excel :
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Déposez votre AIPD pour analyse par notre Délégué à la protection des données via le lien suivant
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Déposez votre demande d’autorisation auprès de :
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Cas d'une étude RIPH : demande auprès de la CNIL
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Cas d'une étude sur données uniquement : demande auprès de l'INDS
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Votre recherche utilise une des bases médico-administratives nationales, notamment celles du SNDS ou de ses composantes (exemple : SNIIRAM, PMSI (hors PMSI de l’établissement) ou CépiDC). Elle est donc exclue du champ d’application des MR.
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Le CHU et l'ICLN ont l'autorisation par décret d'exploiter ces informations
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contactez nous pour étudier votre besoin : formulaire de contact
Liens d'information
